制藥用灌裝機的使用需謹(jǐn)慎
灌裝機是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備，這一組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很普遍的。一般是由圓盤定位灌裝封蓋機和臥式貼標(biāo)機組成，可自動完成進(jìn)管、灌裝、封蓋、貼標(biāo)、打碼。主要用于圓瓶、瓶、離心管、冷凍儲存管等包裝材料灌裝生產(chǎn)線。而各種產(chǎn)品的性質(zhì)差異很大，對每個產(chǎn)品分別制訂清潔規(guī)程進(jìn)行驗證既不必要，也不實際，甚至?xí)霈F(xiàn)差錯。
因此，選擇較難清潔的產(chǎn)品為參照產(chǎn)品，以所有產(chǎn)品中允許殘留量至低的限度為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計足以清除該產(chǎn)品以達(dá)到殘留限度的清潔程序，以此程序為驗證對象。
當(dāng)然，從環(huán)保和節(jié)約費用的角度考慮，如果這樣的程序?qū)Υ蠖鄶?shù)產(chǎn)品而言過于浪費，也可再選擇一個典型產(chǎn)品進(jìn)行上述規(guī)程制定和驗證工作。這時，在規(guī)程中須非常明確規(guī)定該方法適用于哪些產(chǎn)品，還須明確為防止選擇時發(fā)生錯誤需要采取的必要措施。
藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設(shè)備進(jìn)行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
通常是按照預(yù)先制定的清潔規(guī)程，從設(shè)備特別是直接接觸藥品的設(shè)備的表面清除可見及不可見殘留物，使設(shè)備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性。
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